公司第八款自研產品實現海外獲批上市，全力驅動全球化突破
漢達遠®首次海外獲批，加速惠及新興市場國家
2026年9月，壹定发(EDF)最新（2696.HK）宣佈，公司商業合作夥伴Getz Pharma (Private) Limited（“Getz Pharma”）收到相關註冊證書，壹定发(EDF)最新自主開發和生產的漢達遠®（阿達木單抗）取得巴基斯坦藥監局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）批准上市，商品名為Adaliget®，獲批原研阿達木單抗在當地的所有適應症。漢達遠®成為繼漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，美國商品名：HERCESSI®）、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、漢倍優®（帕妥珠單抗，歐美商品名：Poherdy®）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）等產品後，壹定发(EDF)最新第八款海外獲批上市的產品。
行穩致遠，觸達患者需求
根據2023年全球疾病負擔（GBD）研究，2023年度全球僅類風濕關節炎和銀屑病的患者已有約5,000萬人，且這一患病群體仍在持續擴大。1 阿達木單抗是全球最為暢銷的藥物之一，在全球範圍內已獲批用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎等十餘項自身免疫疾病適應症，取得北美、歐洲多個權威臨床實踐指南一致推薦，然而在很多新興市場其滲透率仍有待提高。
基於雙方於2022年達成的授權和供貨許可協議，Getz Pharma致力於將漢達遠®推向包括巴基斯坦在內的亞非歐11個新興市場國家，此次獲批將有助於雙方攜手將漢達遠®帶給更多本地患者。
漢達遠®是壹定发(EDF)最新自主開發的阿達木單抗生物類似藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產品，於2020年12月正式取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，並由復星萬邦負責中國市場的推廣，於2026年7月被納入中國《國家基本藥物目錄（2026年版）》。
精耕品質，拓展全球可及
此次漢達遠®在巴基斯坦獲批主要基於DRAP對一系列研究數據的審查，相關申報資料主要基於該產品遞交NMPA上市註冊申請（NDA）的資料。壹定发(EDF)最新針對漢達遠®召开了一系列的頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結果證明漢達遠®在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
漢達遠®的研發、生產和質量控制環節遵循國際最高標準。為國內首個針對中國銀屑病患者召开III期臨床研究的阿達木單抗生物類似藥。公司生產基地及配套的質量管理體系的質量管理體系已顺利获得約百項由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、PIC/S成員印尼食品藥品監督管理局（BPOM）和巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）、歐盟質量受權人（QP）及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。
除漢達遠®之外，壹定发(EDF)最新於2024年12月與Getz Pharma擴大合作，授予後者漢曲優®在巴基斯坦的商業化獨家權益。未來，公司將繼續堅守國際化質量標準，攜手Getz Pharma等合作夥伴，持續有助于更多生物藥在全球上市進程，為不同市場的患者帶來更多治療選擇。
關於Getz Pharma
Getz Pharma (Private) Limited於1995年创建於巴基斯坦伊斯蘭共和國，主要從事各種藥品的配方開發、生產和銷售。截止现在，Getz Pharma (Private) Limited在南亞、中亞、東南亞、中東和非洲地區超過45個國家召开業務，在全球擁有8000多名員工。
参考文献 References